Nuevos capítulos de la USP impulsan el uso de métodos rápidos en productos de vida corta
El 3 de febrero de 2025, la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) marcó un avance clave al aprobar los capítulos <73> y <1071>. Esta actualización normativa permite el uso de Métodos Microbiológicos Rápidos (MMR) basados en bioluminiscencia por ATP, como la tecnología Celsis®, para la detección de contaminación microbiana en productos de corta duración.
Con esta decisión, la USP facilita la modernización de los ensayos microbiológicos, acelerando los tiempos de respuesta sin comprometer la calidad ni el cumplimiento regulatorio.
USP <73>: Reconocimiento oficial para la bioluminiscencia por ATP
El capítulo <73> introduce oficialmente la bioluminiscencia por ATP como método compendial para la detección de contaminación microbiana en productos de vida corta. Este método, ya validado en sectores como el farmacéutico, OTC y cosmético, se consolida como una alternativa más rápida y eficiente frente a los métodos tradicionales.
Entre los aspectos más relevantes del capítulo <73> se incluyen:
Reconocimiento del historial probado del método en la industria.
Guías claras para pruebas de idoneidad.
Criterios definidos para establecer tiempos óptimos de incubación según tecnología y tipo de producto.
Con esta base, los laboratorios cuentan con un marco normativo que simplifica la adopción de tecnologías rápidas como Celsis®.
USP <1071>: Expansión del uso de métodos rápidos
El capítulo <1071> amplía la aplicabilidad de los MMR, incluyendo el uso de ATP, a pruebas como esterilidad rápida y carga biológica. Este capítulo aporta:
Compatibilidad con diversas tecnologías de detección rápida.
Equilibrio entre cumplimiento regulatorio y agilidad en resultados.
Instrucciones detalladas para validación y pruebas de idoneidad.
Esta expansión refleja el compromiso de la USP con la innovación regulada, permitiendo a la industria responder más rápido a las exigencias del mercado.
Celsis®: Precisión, velocidad y confiabilidad
Celsis® destaca entre los métodos rápidos por cumplir con los criterios críticos para una implementación efectiva:
Detección precisa: Alta sensibilidad para identificar contaminación microbiana, superando a otros métodos rápidos (ver hoja informativa de especificidad de Celsis Adapt™).
Resultados rápidos: Información fiable en menos tiempo, crucial para decisiones que afectan la seguridad del paciente (ver hoja de equivalencia celular).
Automatización de resultados: Ensayos reproducibles, simples y conformes, que optimizan los flujos de trabajo (ver hoja sobre robustez).
Implementación bajo USP <73> y <1071>: Enfoque estructurado con respaldo técnico
Para adoptar Celsis® de forma efectiva, se requiere un plan claro y datos validados. Charles River proporciona ese respaldo, con un enfoque basado en:
Validación primaria: Al estar descrito en un capítulo general de la USP, se pueden aprovechar datos existentes generados por Charles River, evitando repetir estudios extensos.
Idoneidad del método: Pruebas con microorganismos estándar y cepas relevantes según el producto.
Determinación de incubación: Basada en el crecimiento del microorganismo más lento identificado en las pruebas.
Con laboratorios certificados cGMP en EE. UU., Irlanda y Singapur, Charles River ofrece desde pruebas externalizadas hasta validación completa bajo USP <1223>. También brinda formación y soporte técnico continuo.
Resultados probados, impacto global
En los últimos dos años, Charles River ha colaborado con más de 40 redes de laboratorios de manufactura y servicio, agilizando validaciones y optimizando cronogramas de pruebas rutinarias. Esta experiencia posiciona a Celsis® como una solución eficaz para laboratorios que buscan cumplir con los nuevos requisitos de la USP.