Actualice sus métodos USP con la cromatografía iónica de Metrohm

julio 25, 2023

¿Qué es la USP?

La United States Pharmacopeia (USP) es una organización sin fines de lucro que establece estándares para la calidad, pureza, fuerza y consistencia de los medicamentos, suplementos dietéticos y otros productos de salud en los Estados Unidos. Estos estándares son reconocidos tanto a nivel nacional como internacional y son utilizados por la industria farmacéutica, los reguladores gubernamentales, los profesionales de la salud y otros actores del sector para garantizar la seguridad y eficacia de los productos médicos.

La USP fue fundada en 1820 y ha evolucionado a lo largo de los años para incluir una variedad de monografías, normas y guías relacionadas con la calidad y seguridad de productos farmacéuticos y otros productos de salud. Además de los medicamentos y suplementos dietéticos, la USP también establece estándares para productos químicos, alimentos y bebidas, ingredientes cosméticos y dispositivos médicos.

La Farmacopea de los Estados Unidos (United States Pharmacopeia, USP) es uno de los principales compendios de la USP y contiene información detallada sobre los estándares de calidad para medicamentos y suplementos dietéticos. Es importante destacar que la USP es una organización independiente de los gobiernos y estándares regulatorios. Sin embargo, sus estándares son ampliamente reconocidos y utilizados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y otras agencias reguladoras en el país, así como por muchas otras naciones de todo el mundo para garantizar la calidad y seguridad de los productos de salud.

¿Qué es la cromatografía iónica?

La cromatografía iónica es una técnica analítica utilizada para separar, identificar y cuantificar iones y moléculas cargadas en una muestra. Esta técnica se basa en la interacción de los analitos con una resina de intercambio iónico que permite separar diferentes especies según sus propiedades de carga y afinidad iónica. Es especialmente útil para analizar iones inorgánicos y moléculas cargadas en muestras farmacéuticas y de suplementos dietéticos.

La cromatografía iónica es esencial en la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) porque permite determinar con precisión los niveles de impurezas, contaminantes y otros componentes críticos en medicamentos y suplementos. Al garantizar la calidad y pureza de estos productos, la cromatografía iónica asegura que los pacientes reciban tratamientos seguros y efectivos. Los estándares establecidos por la USP incluyen métodos de cromatografía iónica para asegurar la identidad y concentración de iones y moléculas cargadas en los productos farmacéuticos. Además, la cromatografía iónica es una herramienta valiosa para el monitoreo de procesos de fabricación y el cumplimiento de las regulaciones de la FDA en la industria farmacéutica, contribuyendo a la integridad y confianza en el sector de la salud.

Análisis estandarizados por USP con cromatografía iónica: simple, eficiente y robusto

La Farmacopea de los Estados Unidos (USP) ha actualizado a finales del año 2022 y modernizado las monografías existentes en todos los compendios para incluir métodos de cromatografía iónica (IC) para ensayos farmacéuticos y para el análisis de impurezas y excipientes . IC (cromatografía iónica) es una técnica robusta de análisis multiparamétrico que es flexible, fácil de usar y adecuada para la determinación de aniones, cationes y cualquier otro tipo de moléculas cargadas .

Metrohm se ha asociado con la USP para el desarrollo de métodos de cromatografía iónica y le ofrece soluciones robustas para sus análisis farmacéuticos estandarizados. Puede encontrar una lista detallada de las monografías de USP que se desarrollaron y validaron con los instrumentos IC de Metrohm.