En diciembre 2022 se han realizado cambios muy importantes en el que se implementan nuevas Directrices USP asociadas a los métodos cromatográficos, capítulo 621.
¿Qué es USP?
Es un estándar de calidad para la industria del desarrollo de fármacos. Define términos y procedimientos utilizados en cromatografía, incluidos los ajustes permitidos para los métodos aprovechando la química avanzada para escalar sus gradientes, ahorrando tiempo y dinero.
¿Cuáles son los efectos de los cambios en la farmacopea?
La Farmacopea de EE. UU., USP–NF 2022 Número 3, Capítulo 621 Cromatografía, se ha actualizado y armonizado con la 11.ª edición de la Farmacopea Europea (Ph. Eur.). A partir del 1 de diciembre de 2022, la USP ha cambiado las fórmulas de resolución y recuento de platos y ha actualizado la terminología para relaves; ahora llamado factor de simetría. Otros cambios, como los cambios permitidos en los métodos cromatográficos.
Los cambios de cálculo requieren el uso del enfoque de ancho de pico al 50% de la altura (en lugar del ancho al enfoque tangente) para la determinación de la resolución (R) y el recuento de platos (N o números de platos).
La definición del 1 de diciembre de 2022 de la relación señal/ruido define el rango del ruido en este cálculo para ser observado a una distancia igual a 20 veces el valor promedio del ruido en un blanco de inyección.
En resumen:
- Los softwares tendrán que sacar actualizaciones para modificar sus algoritmos de integración: Empower 3.6 en adelante, cumplen con todos los cambios. Al momento es el único que permitirá, por medio de sus campos especializados, agregar/modificar/editar formulas.
- La vida de un Método (Life cycling), será un factor de suma importancia, porque al vencer la vida de un método, se deberá considerar re-validarlo conforme a las actualizaciones de la USP necesitando: Un paquete de software que cumpla los cambios en los parámetros farmacopeos.
- Disponer de equipos con mejores prestaciones para mejorar el LQ (Límite de cuantificación).
Durante décadas, Waters ha innovado en el espacio de la cromatografía líquida, brindando flexibilidad y ahorros significativos a nivel mundial para los laboratorios que desarrollan métodos.
Comuníquese con los asesores de SCANCO para aprender cómo puede aprovechar estos cambios en su industria utilizando el equipo correcto al correo ventas@scancotec.com