Los cambios en la USP Farmacopea capítulo 621 han generado un gran impacto en la industria farmacéutica y en la regulación de los medicamentos. Estos cambios han sido implementados con el objetivo de mejorar la calidad y seguridad de los productos farmacéuticos, así como garantizar la eficacia de los mismos.
La USP Farmacopea es una referencia mundial en la industria farmacéutica, y su capítulo 621 se centra en la validación de métodos analíticos. Esta validación es esencial para asegurar que los resultados obtenidos en los análisis de los productos farmacéuticos sean precisos y confiables.
Uno de los cambios más significativos en el capítulo 621 es la inclusión de nuevas recomendaciones para la validación de métodos analíticos. Estas recomendaciones se basan en los últimos avances científicos y tecnológicos, y buscan asegurar que los métodos utilizados en la industria farmacéutica sean adecuados y precisos.
Entre las nuevas recomendaciones se encuentra la validación de métodos de cromatografía líquida de alta resolución (HPLC, por sus siglas en inglés). La HPLC es una técnica analítica ampliamente utilizada en la industria farmacéutica para la separación y cuantificación de los componentes de una muestra. La inclusión de esta recomendación en el capítulo 621 refleja la importancia creciente de esta técnica en el análisis de los productos farmacéuticos.
Otro cambio importante en el capítulo 621 es la inclusión de nuevas recomendaciones para la validación de métodos de espectroscopía infrarroja (IR). La espectroscopía IR es una técnica analítica que permite identificar y cuantificar los componentes de una muestra a través de la absorción de radiación infrarroja. La inclusión de estas recomendaciones refleja la importancia de esta técnica en la identificación de los componentes de los productos farmacéuticos.
Además de las nuevas recomendaciones, el capítulo 621 también ha actualizado los criterios de aceptación para la validación de métodos analíticos. Estos criterios determinan los límites aceptables de precisión, exactitud y linealidad de los métodos analíticos. La actualización de estos criterios busca asegurar que los métodos utilizados en la industria farmacéutica cumplan con los estándares de calidad establecidos.
Es importante destacar que los cambios en el capítulo 621 de la USP Farmacopea no solo afectan a la industria farmacéutica, sino también a los organismos reguladores y a los laboratorios de control de calidad. Estos cambios implican la necesidad de adaptar los procedimientos analíticos y los equipos utilizados en los análisis de los productos farmacéuticos.
En conclusión, los cambios en el capítulo 621 de la USP Farmacopea tienen como objetivo mejorar la calidad y seguridad de los productos farmacéuticos, así como garantizar la eficacia de los mismos. Estos cambios incluyen nuevas recomendaciones para la validación de métodos analíticos, como la HPLC y la espectroscopía IR, así como la actualización de los criterios de aceptación. Estos cambios representan un avance significativo en la regulación de los medicamentos y en la garantía de su calidad.
La cartera de soluciones de la Farmacopea de EE. UU. (USP) aborda el control de calidad y mejora la normativa previsibilidad y ayuda a los fabricantes a distribuir medicamentos, suplementos dietéticos y alimentos de calidad. El 1 de diciembre de 2022 se publicó una norma armonizada para el Capítulo General <621> Cromatografía.
La guía proporciona una mayor flexibilidad del método mediante el empleo de herramientas cromatográficas modernizadas sin necesidad de revalidación completa de la monografía. Las separaciones cromatográficas se ven afectadas tanto por el hardware de la columna como por el hardware del sistema. Estos parámetros son fundamentales para el rendimiento del método y las limitaciones pueden restringir la flexibilidad una vez validadas las monografías. Por ejemplo, el hardware de columna de HPLC moderno se ofrece comúnmente en 4,6 mm de diámetro para una variedad de nuevos equipos estacionarios sustituyentes de fase, mientras que los tamaños de partículas de HPLC de 5 µm se han sustituido por tamaños de partículas de ≤3,5 µm para separaciones comparables en menos tiempo y con menos disolvente.
Un sistema HPLC moderno, como el Alliance iS Sistema HPLC, que presenta una alta eficiencia de separación cromatográfica y una pantalla táctil intuitiva interfaz, accesorios de columna sin herramientas y límites extendidos de contrapresión operativa de HPLC, proporciona confiabilidad flexibilidad al ajustar los métodos de monografía para adaptarse a las dimensiones modernas de los herrajes de las columnas.