Los métodos de detección microbiana rápida Celsis® proporcionan resultados objetivos de control de calidad en la mitad de tiempo que los métodos de análisis tradicionales. Esto permite a su equipo de microbiología de control de calidad confirmar rápidamente la presencia o ausencia de contaminación microbiana en muestras mediante un ensayo automatizado basado en reactivos. Ya sea para analizar etapas críticas del proceso de producción, analizar materias primas y agua entrantes, o para analizar la liberación del producto final, los sistemas de detección microbiana rápida Celsis son ideales.
Preguntas Frecuentes
¿La detección microbiana rápida de Celsis es equivalente al método de prueba tradicional o farmacopeico?
Sí, como se demuestra en nuestros paquetes de validación de métodos microbianos Celsis Complete y Celsis Advantage, el informe de equivalencia y el paquete de datos evidencian la equivalencia del método para pruebas de esterilidad.¿Ha sido aceptado Celsis por autoridades regulatorias para pruebas rápidas de esterilidad?
Sí, ha sido aceptado por numerosas autoridades regulatorias a nivel global, incluyendo la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), la Farmacopea Europea (Ph. Eur.), la Farmacopea Japonesa, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), entre otras, utilizando el enfoque y los datos incluidos en nuestros paquetes de validación de métodos Celsis Complete y Advantage.¿Cómo obtengo la aprobación regulatoria para Celsis?
Las compañías farmacéuticas deben trabajar directamente con sus autoridades regulatorias locales y con las autoridades regionales donde comercializan sus productos. Recomendamos ponerse en contacto directo con dichas entidades para iniciar el proceso, y mantenerlas involucradas, ya que muchas de ellas apoyan activamente la adopción de métodos modernos en microbiología farmacéutica. Algunas agencias, como la FDA, también ofrecen reuniones previas a la presentación para facilitar este proceso.¿Cuánto tiempo toma la validación e implementación del método de prueba microbiana?
Tradicionalmente, se estimaba un mínimo de dos años para completar todo el proceso de implementación de un método rápido. Sin embargo, con la introducción de Celsis Complete, una compañía farmacéutica líder logró implementar Celsis en 9.5 meses, desde el inicio hasta la aprobación, en 2021, para una inyección estéril de amplio uso. Esto fue posible gracias al desempeño eficiente de las pruebas en presencia de producto, realizadas por nuestro equipo experimentado en laboratorio a través de Celsis Complete. Además, ahora ofrecemos servicios de prueba que permiten incorporar rápidamente productos adicionales para ampliar el uso de Celsis a toda la línea de productos.¿Cuál es el costo de la validación e implementación del método de prueba microbiana?
Esto depende del enfoque que adopte su organización, y puede variar según el nivel de competencia de su laboratorio en prácticas de control de calidad. Si decide realizar el proceso de manera interna, recomendamos evaluar la experiencia de su equipo en la elaboración de protocolos e informes de validación, así como sus estándares en pruebas de desempeño. Al optar por nuestro paquete de validación de métodos microbianos Celsis Complete, gran parte de esta carga, incluidos los costos, puede reducirse significativamente al permitir que nuestro personal experto en laboratorio lleve a cabo gran parte de las pruebas, disminuyendo así los costos asociados a la validación interna.
