Mira P
Raman de mano diseñado para la industria farmacéutica. MIRA P es utilizado para identificar y verificar la materia prima entrante conforme a la norma FDA 21 CFR Parte 11.
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Siendo solo un poco más grande que un smartphone, el Mira P es uno de los espectrómetros Raman más rápidos y compactos del mercado.
Con el Mira P, podrá estar seguro de que los procesos se realizarán con sencillez y eficiencia, puesto que obtendrá un resultado fiable de tipo «Apto» o «No apto» en un tiempo medio de 15 a 20 segundos.
El aparato y el software específico MiraCal P cumplen con la norma FDA 21 CFR Parte 11, lo que convierte al Mira P en el aparato ideal para la verificación de materiales en los sectores regulados.
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Con el Mira P, obtendrá resultados fiables en pocos segundos. Tras recopilar espectros durante unos pocos segundos, el aparato ofrecerá de forma clara un resultado «Apto» o «No apto».
El aparato calcula el resultado a partir de algoritmos probabilísticos multivariados para verificar la identidad de los materias primas. Este enfoque es mucho más preciso y fiable que la búsqueda de coincidencias espectrales HQI tradicional.
Cumplimiento con normativa FDA 21 CFR Parte 11
El software MiraCal P suministrado con el aparato Mira P ofrece muchas funciones para ayudarle a realizar procedimientos seguros y bien documentados de conformidad con la norma FDA 21 CFR Parte 11:
- Control de acceso multinivel, incluidos tres niveles de acceso predefinidos, así como, opcionalmente, caducidad de contraseñas y requisitos de complejidad
- Audit Trail para registrar todas las operaciones realizadas en los aparatos
- Registros electrónicos seguros que se sincronizan con una base de datos en un ordenador
- Informes que contienen toda la información requerida (información del aparato, parámetros, firmas electrónicas) y se generan con solo pulsar un botón
El nuevo accesorio de calibración y verificación ahora proporciona una verificación del sistema en dos partes. Primero, el método ASTM E1840 para tolueno-acetonitrilo se utiliza para lograr la mejor calibración posible del número de onda en toda la gama. Segundo, el poliestireno NIST trazable se utiliza para verificar la precisión del número de onda. El uso de poliestireno proporciona conformidad total con las normas USP 1120 y EP 2.2.48.
Modos y accesorios
Los espectrómetros Raman portátiles Mira le ofrecen la máxima flexibilidad y seguridad. Puede analizar las muestras en los viales que se introducen en el soporte para viales o bien directamente en sus contenedores o paquetes de plástico o vidrio. La gama de accesorios para los instrumentos de análisis Mira incluyen:
- Adaptadores Point-and-Shoot (apuntar y disparar) para el análisis directo (con tres distancias focales)
- Soporte de viales para un análisis sencillo de líquidos y polvos
- Soporte de comprimidos
- Sonda de bola de contacto para sumergir en líquidos y polvos
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