El Waters Aura+ es la solución definitiva y completamente integrada para la caracterización, conteo e identificación de partículas subvisibles en flujos de trabajo bioterapéuticos complejos. Diseñado como una plataforma multidisciplinaria única, el Aura+ combina la tecnología de Imágenes de Membrana con Fondo (BMI) y la Microscopía de Membrana por Fluorescencia (FMM) para eliminar las suposiciones en la identificación de agregados. Este sistema permite diferenciar con total certeza entre proteínas, agregados celulares, cápsides virales (AAV) y contaminantes extrínsecos (como plásticos o lubricantes) en un solo ensayo rápido, automatizado y de alto rendimiento, optimizando el desarrollo de fármacos desde las etapas iniciales hasta el control de calidad.
CARACTERÍSTICAS PRINCIPALES
Máxima Flexibilidad Analítica: Una única plataforma capaz de analizar proteínas, anticuerpos monoclonales, vectores virales (terapia génica) y suspensiones celulares (terapia celular).
Ultra-bajo Volumen de Muestra: Requiere tan solo 5 \mul de muestra por ensayo, permitiendo realizar pruebas de estabilidad y agregación en fases tempranas donde el material es sumamente escaso y valioso.
Tecnología BMI sin Obstrucciones: Al ser un sistema libre de fluidos internos (fluidics-free), las muestras se filtran directamente en una placa de membrana, eliminando por completo el riesgo de obstrucción por alta viscosidad y la necesidad de limpieza entre mediciones.
Contraste 10 veces Superior: La tecnología BMI ofrece un contraste de imagen diez veces mayor que las técnicas líquidas tradicionales (como la oscurecimiento de luz o el flujo por imágenes), detectando partículas translúcidas que otros equipos ignoran.
Identificación por Fluorescencia (FMM): Equipado con hasta 3 canales de fluorescencia para etiquetar objetivos específicos, permitiendo distinguir componentes biológicos de contaminantes externos sin depender de la engañosa morfología visual.
Alto Rendimiento Automatizado: Capacidad para procesar placas de filtración de 96 pocillos, entregando resultados cuantitativos y procesables de una placa completa en solo 90 minutos.
APLICACIONES CRÍTICAS
Estabilidad de Formulaciones de Proteínas: Detección temprana de la agregación de proteínas y monitoreo analítico de la degradación de polisorbatos.
Desarrollo de Terapias Génicas (AAV): Cuantificación de agregados en vectores virales, distinción de agregados de cápside y monitoreo de fugas de ADN/ácidos nucleicos.
Control de Pureza en Terapias Celulares: Diferenciación e identificación rápida de células viables frente a agregados celulares o contaminantes del proceso como perlas magnéticas (Dynabeads™).
Cumplimiento Normativo Parenteral: Monitoreo y caracterización de partículas subvisibles alineado con los requisitos de las normativas USP <788> y USP <1788>.
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
Tecnologías de Imagen: Imágenes de Membrana con Fondo (BMI), Microscopía de Membrana por Fluorescencia (FMM) e Iluminación de Dispersión Lateral (SIMI).
Rango de Tamaño de Partícula: Desde > 1 \ mum hasta < 5mm (Diámetro de Círculo Equivalente – ECD).
Óptica e Instrumentación: Objetivos de alta resolución (4x y 20x) con eficiencia de muestreo del 100%.
Tiempo de Lectura: 1 minuto por muestra para análisis Brightfield (BMI) y de 15 a 30 segundos para Fluorescencia (FMM).
Formato de Muestra: Placas de membrana de filtración de 24 y 96 pocillos.
Software: Suite todo en uno Particle Vue (captura de imágenes, conteo automatizado y análisis de datos sin necesidad de librerías complejas de machine learning).
